Chile distribuyó píldoras anticonceptivas defectuosas. Hay 150 embarazos

Santiago, Chile (CNN) — En el árido desierto de Atacama en Chile, Tabita Daza Rojas está tratando de reunir suficiente dinero para terminar la construcción de su casa antes de que llegue su bebé, que nacerá en cualquier momento.

Ochocientos kilómetros al sur, en La Pintana, un suburbio de la capital Santiago, Cynthia González está amamantando a su hijo de 2 meses. Pero necesita comprar leche para complementar el suministro de su cuerpo y le preocupa cómo va a poder pagarlo.

Rojas y González provienen de diferentes orígenes, tienen vidas y ambiciones diferentes.

Sin embargo, ellas, y al menos otras 170 mujeres en el momento de escribir este artículo, comparten una realidad común: todas afirman haber quedado embarazadas mientras tomaban Anulette CD, una píldora anticonceptiva oral fabricada por Silesia, una subsidiaria de la compañía farmacéutica alemana Grünenthal.

Sin la opción de interrumpir legalmente sus embarazos, si quisieran, ni ninguna responsabilidad real del gobierno o de las compañías farmacéuticas, las mujeres, representadas por el grupo chileno de derechos sexuales y reproductivos Corporación Miles, se prepara para presentar una acción judicial en los tribunales civiles.

En una región donde las barreras a los derechos reproductivos de las mujeres son la norma, CNN ha identificado a una agencia de salud del gobierno que rápidamente les echa la culpa a estas mujeres, así como un historial de mala calidad de producción y problemas previos relacionados con los anticonceptivos orales en la fábrica chilena de Grünenthal, su puerta de entrada a América Latina.

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La historia de Tabita Rojas

En marzo de 2020, después de descubrirle un quiste ovárico, a su médico le preocupaba que pudiera haber sido causado por su implante anticonceptivo, por lo que le recomendó que en lugar de eso tomara la píldora, y le recetó Anulette CD.

Rojas no pensó mucho en el cambio; había tomado anticonceptivos orales antes y estuvo de acuerdo en que tenían sentido para su salud.

Además, después de renunciar a su lugar en un programa de criminología forense a los 17 porque había quedado embarazada, ahora con 29 años estaba nuevamente entusiasmada con su futuro.

«Tuve que dejar todo eso a un lado y dedicarme a mi hijo», dijo Rojas, quien tuvo un segundo hijo dos años después, y mantiene a su familia haciendo un trabajo de temporada en una empacadora de uvas.

Sin embargo, a principios de 2020, las cosas estaban cambiando. Sus hijos, varones que ahora tienen 11 y 9 años, ambos con dificultades de aprendizaje, eran más independientes y pasaban más tiempo con su padre. Como parte de una urbanización del gobierno en su ciudad natal Copiapó, a Rojas se le había dado un pequeño terreno para construir una casa. Ella había estado ahorrando dinero y planeaba mudarse de la casa que ella y sus hijos habían estado compartiendo con otros tres miembros de la familia.

Y ella estaba enamorada.

Al principio de la relación, Rojas y su novio habían decidido no tener hijos juntos. «Sería imposible mantener a alguien más», dijo.

Pero en septiembre de 2020, solo cinco meses después de que Rojas comenzara a tomar Anulette CD, descubrió que estaba embarazada nuevamente. Más tarde se enteraría, después de verlo publicado en Facebook, que sus tabletas eran de un lote que había sido retirado del mercado el mes anterior por la autoridad de salud pública de Chile, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP).

«Estaba a punto de terminar la segunda [caja de tres que le habían sido recetadas] cuando me enteré del problema», dijo. Para entonces ya tenía seis semanas de embarazo.

‘Nunca fui feliz con este embarazo’

Los detalles pueden diferir, pero se han estado desarrollando escenarios similares en todo Chile.

González, madre de cuatro hijos, que había tomado Anulette CD durante ocho meses, quedó embarazada por quinta vez en mayo de 2020.

Ella le dice a CNN que tomó su anticonceptivo «religiosamente todas las mañanas», antes de agregar: «Porque las mujeres ponemos una alarma para ese tipo de píldoras».

La noticia la devastó. Su vida personal era complicada y sus finanzas extremadamente limitadas después de perder el puesto del mercado donde vendía ropa de segunda mano.

«Nunca me sentí feliz con este embarazo», dijo González. «Si supieras todas las noches que pasé llorando pensando que no quería [tener el bebé]. No tenía opciones».

En alusión a las estrictas leyes de aborto de Chile que prohíben a una mujer interrumpir un embarazo excepto por tres razones (si el embarazo es el resultado de una violación, si el feto es incompatible con la vida fuera del útero o si la vida de la mujer está en riesgo), González habló sobre su malestar y cómo trató de ocultar su creciente barriga.

“Escondí el embarazo durante mucho tiempo, para que no me preguntaran: ‘Oye, otro hijo, y de quién es, porque ya no estás con tu marido’, y tener que explicar que estábamos separados. Ya era una situación complicada para mí, y mucho más tener que contarle a todo el mundo».

Anulette CD es un anticonceptivo oral combinado de 28 días, una de las formas más comunes de control de la natalidad.

Contiene versiones sintéticas de las hormonas estrógeno y progesterona, que son producidas naturalmente por los ovarios. Las hormonas actúan para prevenir la ovulación, lo que significa que los ovarios no liberan óvulos, y además de engruesa el revestimiento del cuello uterino para hacer más difícil que pasen los espermatozoides. La píldora también hace que el revestimiento del útero sea más delgado, de modo que, si se fertiliza un óvulo, no se puede implantar y comenzar a crecer.

Los regímenes de píldoras generalmente implican tomar 21 píldoras «activas» que contienen las hormonas y siete píldoras «no activas» o «placebo», para mantener una rutina diaria, durante la cual una persona sangra.

El primer lote, 139.160 paquetes de píldoras Anulette CD, según su fabricante, fue retirado del mercado el 24 de agosto de 2020 después de que los trabajadores de la salud en una clínica de salud rural se quejaran de que habían identificado 6 paquetes de píldoras defectuosas.

En ellos, según la información del ISP, se había encontrado el placebo (una pastilla azul) donde deberían haber estado las pastillas activas (una pastilla amarilla), y viceversa.

En su aviso en línea, publicado el 29 de agosto, el ISP dijo que los fabricantes de Anulette CD, una empresa llamada Laboratorios Silesia S.A. (Silesia), habían sido informados y estaban retirando el lote defectuoso. Luego, el ISP aconsejó a los centros de salud que pusieran en cuarentena cualquier paquete que tuvieran de los lotes afectados.

Luego, se envió un tuit desde la cuenta del ISP alertando a sus seguidores sobre el retiro. Pero sin una campaña nacional para informar más directamente al público, el retiro pasó desapercibido.

Una semana después del primer retiro, el 3 de septiembre, se detectó el mismo error en 6 paquetes de un lote diferente en una clínica de Santiago. Aquí, también faltaron tabletas, pero otras estaban aplastadas, según el ISP. Para cuando se señalaron los problemas, Silesia dijo que ya había distribuido 137.730 paquetes a los centros de salud.

Esta vez, el ISP dijo que suspendería el registro de Silesia hasta que el laboratorio pudiera mejorar sus procesos de calidad y producción. Pero fue muy poco, y demasiado tarde.

En total, según las propias cuentas del fabricante, se habían distribuido 276.890 paquetes de Anulette CD de los dos lotes defectuosos, todos con una fecha de vencimiento de enero de 2022, a los centros de planificación familiar en todo Chile.

Sorprendentemente, el 8 de septiembre, menos de una semana después de la suspensión de Silesia, el ISP emitió otro documento revocando su decisión anterior. En el memorando, que se subió a su sitio web, la autoridad sanitaria dijo que Anulette CD podría volver a distribuirse. Afirmó que las fallas en el empaque se podían detectar fácilmente y transfirió la responsabilidad de hacerlo y de informar a los usuarios al servicio a los trabajadores de la salud.

El Ministerio de Salud dijo a CNN en un comunicado enviado por correo electrónico que informaron al servicio de salud pública «para que informara a los usuarios de esta situación y tomara las acciones pertinentes», y dijo que brindaron apoyo y asesoramiento a los trabajadores de salud reproductiva para apoyar «a las mujeres que pueden haber sido afectadas por problemas en la calidad de los anticonceptivos».

Pero Rojas dijo que su clínica local solo le informó sobre las píldoras defectuosas después de que acudió a un chequeo prenatal. Y Rodríguez le dijo a CNN que nadie la ha contactado.

El director de ISP, Heriberto García, defendió la decisión de volver a poner a Anulette CD en el mercado y dijo en una entrevista en video con CNN: «El hecho de que [un paquete] pertenezca al lote no significa que sea malo».

Entonces, quedó en manos de la sociedad civil chilena dar la alarma. El grupo de derechos sexuales y reproductivos, Miles, realizó una campaña en las redes sociales y utilizó sus redes para correr la voz.

«Fue después de [publicar en Instagram] cuando comenzamos a recibir correos electrónicos de personas que decían que ya estaban embarazadas porque consumían Anulette», dijo la coordinadora legal de Miles, Laura Dragnic.

Para octubre de 2020, unas 40 mujeres se habían puesto en contacto. Según Miles, luego de múltiples apariciones de su personal en medios locales, otras 70 mujeres se presentaron. El número ahora es de 170, pero Dragnic espera que crezca, ya que aún queda por llegar a las mujeres rurales o las que no tienen acceso a Internet o televisión.

«Esperamos que haya muchas más mujeres con este problema», dijo, «especialmente porque el Estado no se ha atribuido ninguna responsabilidad y no ha hecho declaraciones ni compromisos serios [a las reglas del aborto] para las mujeres afectadas».

Siete días después de que Dragnic hablara con CNN, y seis meses después del primer retiro del mercado, las autoridades sanitarias anunciaron que a los fabricantes de Anulette CD se les había cobrado una serie de multas por un total de aproximadamente 66,5 millones de pesos chilenos (aproximadamente US$ 92.000).

Miles y sus socios están pidiendo al gobierno que pague reparaciones económicas a las mujeres afectadas y que proporcione acceso a abortos seguros y legales para aquellas que deseen interrumpir su embarazo.

Múltiples retiros en la fábrica de Grünenthal en Santiago

Grünenthal, en cuya fábrica de Santiago se fabrica Anulette CD, comenzó a operar en Chile en 1979. La empresa farmacéutica alemana de propiedad privada, que reportó un beneficio de € 340 millones (US$ 405 millones) en el año fiscal 2019-2020, es mejor conocido por su producto Tramadol, un analgésico opiáceo, clasificado como sustancia controlada en numerosos países.

En 2017, la compañía aumentó sus inversiones en Chile al abrir lo que llamó «la planta de productos para la salud de la mujer más moderna de América Latina», una instalación de US$ 14,5 millones. Si bien solo es una pequeña parte de la cartera de Grünenthal, la inversión fue suficiente para ubicarla entre «las tres compañías farmacéuticas más grandes de Chile».

Pero CNN ha descubierto que los problemas de producción comenzaron poco después de la apertura de la fábrica y han afectado a una variedad de anticonceptivos orales comercializados no solo por Silesia S.A., sino también por la otra subsidiaria chilena de Grünenthal, Andrómaco.

En 2018, Tinelle, una píldora anticonceptiva de la cartera de Silesia, se retiró voluntariamente del mercado después de una decisión de cambiar la secuencia de las tabletas activas y de placebo (manteniendo el mismo número de cada una pero colocándolas en un orden diferente) que, según admitió el portavoz de Grünenthal, Florian Dieckmann, «confundió [a los pacientes] acerca de la nueva secuencia de las píldoras». Dieckmann dijo que las píldoras se volvieron a poner en el mercado después de que Silesia «aclarara aún más las instrucciones del papel de aluminio sobre cómo seguir la secuencia correcta de tabletas».

Dos anticonceptivos orales más, Minigest 15 y 20, fabricados por Andrómaco en la planta chilena de Grünenthal, fueron retirados del mercado en octubre de 2020 después de que la autoridad de salud pública, el ISP, dijera que durante las pruebas de estabilidad se encontró que contenían una cantidad insuficiente del ingrediente activo: las hormonas.

El portavoz de Grunenthal dijo que, en el momento del envasado, las tabletas tenían «la cantidad correcta de ingrediente activo», y agregó que «las tabletas están expuestas a temperaturas y humedad excesivas durante toda la vida útil del producto en condiciones de laboratorio» y que es «es poco probable que las tabletas estén expuestas a estas condiciones durante mucho tiempo en circunstancias del mundo real».

Basado en una solicitud de Libertad de Información de Miles, que CNN luego siguió, la producción de Anulette CD ha tenido la mayoría de los problemas, según los propios registros del ISP.

Entre el 6 de agosto y el 18 de noviembre de 2020, las clínicas de salud de Chile informaron una amplia gama de problemas con las píldoras, incluidos los pequeños agujeros encontrados en las tabletas; pastillas que tenían manchas anaranjadas y negras; tabletas mojadas y trituradas; y envases que no liberaban toda la píldora de manera efectiva, dejando rastros de la píldora atascados en el interior.

En total, el ISP recibió 26 quejas diferentes sobre 15 lotes diferentes de píldoras Anulette CD, pero solo se retiraron 2 lotes.

«Es importante aclarar que no todas las quejas sobre los productos terminan en retiradas del mercado», explicó el ISP. «Los que se retiran… son aquellos en los que se detectan defectos críticos y este fue el caso de los lotes retirados».

Aparte de publicar detalles de los retiros anteriores en su sitio web, el ISP supuestamente hizo poco más para notificar a las mujeres y, a pesar de sus aparentes desafíos, Grünenthal sigue siendo el principal proveedor de anticonceptivos orales del gobierno chileno.

Según el ISP, a 382.871 mujeres se les prescribe Anulette CD, y entre mayo de 2019 y enero de 2020, Grünenthal obtuvo al menos US$ 2,2 millones en contratos que CNN ha visto.

El Ministerio de Salud no respondió a las preguntas escritas de CNN y declinó una invitación para ser entrevistado.

El juego de la culpa

Si bien nadie niega los problemas de producción, Grünenthal, sus subsidiarias chilenas y los representantes del gobierno, parecen decididos a trasladar parte de la culpa de los paquetes defectuosos de la píldora a los demás.

Dieckmann explicó que la empresa descubrió que los problemas se debían a un problema en la línea de producción que provocaba que algunas pastillas se movieran durante el proceso de envasado. Eso llevó a algunos paquetes con «cavidades vacías, algunas tabletas perdidas o tabletas trituradas», dijo, pero enfatizó que la eficacia del anticonceptivo no se había visto comprometida.

El portavoz también señaló que los anticonceptivos orales combinados no son 100% efectivos. Según la Organización Mundial de la Salud, la píldora anticonceptiva oral combinada cada año da como resultado menos de 1 embarazo de cada 100, «con un uso constante y correcto».

«Así que creo que es un trasfondo importante, ¿verdad?», dijo Dieckmann, y señaló que esas estadísticas aumentan cuando la píldora no se toma de manera consistente o correcta.

«No estoy tratando de decir que es culpa de la mujer», dijo Dieckmann, antes de agregar que el uso correcto y constante era un «factor que creo que tenemos que considerar aquí».

«Las mujeres dicen: ‘Estaba tomando la píldora, y aún así quedé embarazada, ¿por qué?’ Eso es lo que pasó», dijo, haciendo referencia a las estadísticas.

El portavoz de Grünenthal le dijo a CNN que la compañía no podía hablar sobre sus casos individuales, ya que ninguna de las mujeres afectadas se había puesto en contacto directamente con la compañía.

Al abordar la controversia sobre la emisora pública chilena en diciembre de 2020, el director médico de Silesia, Leonardo Lourtau, dijo que además de que la empresa es responsable de revisar visualmente el empaque, los funcionarios de salud también deberían haberlo hecho y, «obviamente, las personas que toman el medicamento también».

Y García, del ISP, sugirió que era importante observar cómo la eficacia del control de la natalidad podría cambiar al interactuar en el cuerpo con otros productos, como antibióticos, tabaco o alcohol. «No estoy diciendo que haya bebido mucho alcohol o que sea fumadora, pero te estoy contando los antecedentes».

A pesar de las afirmaciones de García, la mayoría de los expertos en salud reproductiva están ampliamente de acuerdo en que no hay evidencia que sugiera que fumar disminuye la efectividad de la píldora; que el alcohol solo lo hará si una persona vomita poco después de tomarlo; y que solo un tipo de antibiótico, los basados en rifampicina, pueden afectar a los anticonceptivos orales.

‘Fallos sistemáticos’

Los retiros de medicamentos no son inusuales, pero es difícil para quienes hacen campaña a favor de las mujeres no percibir una injusticia aquí: Grünenthal sigue viendo a su fábrica como la clave para llegar a 168 millones de mujeres en América Latina, mientras que las mujeres que toman sus productos tienen que permanecer alerta o arriesgarse a quedar embarazadas. El riesgo aumenta, dicen los grupos de derechos reproductivos, por el hecho de que estas mujeres, que ya son pobres y marginadas, no pueden contar con el sólido apoyo del gobierno en caso de que ocurra lo indeseado.

Paula Avila Guillén, directora ejecutiva del New York Women’s Equality Center, una organización sin fines de lucro que defiende y monitorea los derechos reproductivos en América Latina, le dijo a CNN que si el retiro fuera de carne mala, todo el país lo habría sabido de inmediato, y el producto se habría retirado inmediatamente del mercado. «Pero cuando se trata de mujeres y salud reproductiva, simplemente no les importa», se lamentó.

Y así, Miles y sus socios, escribiendo a la Comisión Interamericana de Derechos Humanos y a las Naciones Unidas, han calificado la situación como «una clara situación de discriminación sistemática contra la mujer».

Mientras tanto, de regreso en Copiapó, a las 37 semanas de embarazo, Rojas ya ha aceptado su destino. Una vez más tendrá que dejar de lado sus sueños por el futuro de su hijo, otro bebé. Lo llamarán Fernando.

Ilustraciones y gráficas por Gabrielle Smith de CNN

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